药品监管与审评专题 · 全球监管动态
本期为药品监管与审评（RE）专题，聚焦 NMPA、FDA、EMA 等监管机构的最新政策与审评动态，共 8 条资讯。
📋 本批资讯概览
| 来源 | 关注点 |
|---|---|
| NMPA | 《药物临床试验质量管理规范》(2026年修订) |
| FDA/EMA | 人用药品研发AI良好实践指导原则 |
| FDA | 2026年新药审批列表 |
| NMPA | 药品智慧监管行动计划 |
| FDA | 加速审批机制动态 |
| NMPA 英文站 | GMP 医疗器械修订 |
🔍 详细资讯
1. NMPA：《药物临床试验质量管理规范》(2026年修订)
来源：NMPA｜ 日期：2026
NMPA 修订发布**《药物临床试验质量管理规范》(GCP 2026修订)**并发布问答文件，明确修订背景："十四五"期间我国临床研发体系加速发展，创新药临床试验数量显著增加，需与国际标准衔接。
药事启示：GCP 2026修订对医院开展临床试验的机构管理、伦理审查、数据质量提出更高要求，医院药学部门涉及临床研究相关业务需对标更新。
2. FDA 与 EMA 联合发布 AI 药物研发指导原则
来源：商务部世贸司｜ 日期：2026-01-14
FDA 下属的 CDER、CBER 联合 EMA 制定发布**《人用药品和生物制品研发中人工智能良好实践指导原则》，提出十条核心准则**，为运用 AI 赋能药品与生物制品研发提供明确指引。
3. FDA：2026年新药审批动态
来源：FDA｜ 日期：2026-08-11
FDA 持续更新2026年新药审批列表，涵盖创新药物（Novel Drugs）的获批情况，为全球新药研发提供监管风向标。
4. NMPA：药品智慧监管行动计划
来源：中国食品药品国际交流中心｜ 日期：2026-05-12
国家药监局部署**"人工智能+药品监管"**实施意见，推动药品智慧监管行动计划实施，构建数字化、智能化的药品监管体系。
5. FDA：加速审批机制下的监管趋势
来源：微信公众号｜ 日期：2026
多家制药分析机构指出，FDA 对**加速审批（Accelerated Approval）**药物加强确认性试验监管，若确认试验被延误，可能撤销相关药物批准。
6. NMPA：医疗器械 GMP 修订版
来源：NMPA 英文站｜ 日期：2026
NMPA 发布修订版医疗器械 GMP，新规将于 2026年11月1日起施行，完善医疗器械全生命周期质量管理要求。
7. FDA 首个仿制药批准列表
来源：FDA｜ 日期：2026-08
FDA 持续更新首个仿制药批准列表，促进仿制药上市以降低药品费用、提升可及性。
8. 医药出海：FDA/EMA 准入合规
来源：微信公众号｜ 日期：2026-05-06
2026年全球医药产业经历结构性重塑，新药研发范式向细胞基因治疗、ADC 等方向演进，FDA/EMA 准入、GMP、专利、合规成为药企出海核心议题。
📊 本期统计
- 搜索关键词组：2（中文1组 + 英文1组）
- 筛选条目：8
- 涉及机构：NMPA、FDA、EMA、CDER、CBER
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