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1. NMPA 2026 监管改革缩短上市时间​

来源：NovaPharma News｜ 日期：2026-06-06

NMPA 2026年监管改革缩短药品从获批到上市的时间，并明确四条绿色通道，加速创新药市场化进程。

药事启示：监管改革加速新药上市，医院药学需建立新药信息追踪机制，及时掌握新药纳入医保与落地信息。

2. Nature Medicine：2026年将影响医学的11项临床试验​

来源：Nature Medicine｜ 日期：2025-12-15

Nature Medicine 邀请领域内顶尖研究者评选 2026年11项关键临床试验，涵盖期待已久的疫苗、肿瘤疗法等前沿方向。

3. BioPharma Dive：2026下半年值得关注的10项临床试验​

来源：BioPharma Dive｜ 日期：2026-06-29

生物技术行业上半年加速复苏，10项临床试验将在2026下半年发布关键数据，值得密切关注。

4. ASCO 2026：中国创新药临床数据亮点​

来源：China Med Global｜ 日期：2026

ASCO 2026年会展示中国创新药多项口头报告与临床数据亮点，包括双抗ADC等前沿方向，反映中国创新药研发能力持续提升。

5. NMPA 突破性治疗药物认定（2026年中）​

来源：China Med Access｜ 日期：2026-07-07

NMPA 2026年继续授予多项突破性治疗药物认定，如 Ivonescimab 用于 NSCLC 于2026年3月在中国获批，进度提前约18个月。

6. Nature Reviews Drug Discovery：2026年文章​

来源：Nature Reviews Drug Discovery｜ 日期：2026

AI在药物发现中的应用持续成为关注焦点，新研究评估AI在药物研发中的实际证据与价值，探讨AI从概念走向实证应用的路径。

7. 2026年生物制药管线：突破性药物重塑行业​

来源：Smith Hanley｜ 日期：2026-05-01

2026年被认为是生物制药领域最具变革性的年份之一，一批突破性药物和临床试验密集落地，重塑行业格局。

8. FDA 2026年新药审批列表​

来源：FDA｜ 日期：2026

FDA 持续更新2026年创新药物获批列表，反映全球新药研发趋势与突破方向。

📊 本期统计​

• 搜索关键词组：2（中文1组 + 英文1组）
• 筛选条目：8
• 涉及机构：ASCO、NMPA、FDA、Nature、BioPharma Dive

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1. NMPA：修订感冒灵口服制剂说明书​

来源：福建省药监局｜ 日期：2026-08-05

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊等）说明书进行修订，涉及【警示语】、【不良反应】等安全信息项。

药事启示：感冒灵是药店和医院常用的OTC药品，静配中心/门诊药房需关注说明书修订要点，及时更新审方知识库与用药咨询标准。

2. NMPA：修订注射用过氧化碳酰胺说明书​

来源：中国医药信息网｜ 日期：2026-04-10

国家药监局发布公告（2026年第35号），修订注射用过氧化碳酰胺说明书，进一步完善安全信息。

3. NMPA：修订天麻制剂、复方石韦胶囊等说明书​

来源：国家药品不良反应监测中心｜ 日期：2025-10-24

国家药监局修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书，加强中成药安全警示。

4. 湖南药讯：药物警戒快讯2026年第07期​

来源：湖南药讯服务网｜ 日期：2026-07-30

本期刊载包括日本修订含匹酯基抗生素说明书警示儿童低肉碱血症风险等国际药物安全动态，为国内用药安全提供国际参考。

5. ISMP：高警示药品管理实践​

来源：百度文库 - 高警示药品目录｜ 日期：2026

高警示药品（High-Alert Medications） 是指药理作用显著且迅速、治疗窗狭窄、使用不当可能对患者造成严重伤害甚至危及生命的特殊药品。最新版高警示药品目录强调分类管理与差异化管控策略。

药事启示：静配中心应结合最新高警示药品目录，完善院内高警示药品标识、双人核对与给药前评估流程。

6. NMPA 药品说明书修订公告汇总​

来源：中国医药信息网｜ 日期：2026-07-27

NMPA 持续发布各类药品说明书修订公告，包括金银花露等品种，反映国家对上市药品全生命周期安全管理的持续推进。

7. FDA：MedWatch 药物安全报告系统​

来源：FDA｜ 日期：2026-07-28

FDA MedWatch 系统持续接收并发布处方药、非处方药等产品的安全警示与不良事件报告，是国际用药安全监测的重要渠道。

8. 用药安全：给药途径错误案例警示​

来源：福建省药监局｜ 日期：2026-06-25

澳大利亚 TGA 警示氨甲环酸误用鞘内注射导致严重不良反应。这是典型的给药途径错误，凸显药品核对与双人复核的重要性。

📊 本期统计​

• 搜索关键词组：2（中文1组 + 英文1组）
• 筛选条目：8
• 涉及机构：NMPA、FDA、TGA、ISMP、CDR

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1. NMPA：发布"人工智能+药品监管"实施意见​

来源：国务院政府网站｜ 日期：2026-03-11

国家药监局发布**《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），部署药品智慧监管行动计划，将AI技术融入药品审批、检查、追溯与药物警戒**全流程。

药事启示：AI+药品监管是国家层面的顶层设计，医院药学应同步推进智能审方、处方审核AI化建设，与监管要求同频共振。

2. AI在医院药学中的应用综述​

来源：ScienceDirect｜ 日期：2026-06-01

最新综述系统梳理人工智能在医院药学中的应用，涵盖处方审核、药物相互作用识别、剂量优化、用药指导等多个维度，指出AI正在重塑医院药学服务模式。

3. 2026年自动化药房与机器人调配​

来源：Ultravision Medical｜ 日期：2026-08-04

自动化药房系统正利用 AI 与机器人技术提升用药准确性与工作效率，重塑药物管理流程，从库存管理到自动化发药全面升级。

4. 中国智能制药行业市场调研​

来源：中研普华｜ 日期：2026-08-07

《2026-2030年中国智能制药行业市场全景调研与发展前景预测报告》发布，预测2026-2030年智能制药行业发展趋势，智能制造将成为医药产业升级关键方向。

5. 智能药房技术在医院实施的研究​

来源：ScienceDirect｜ 日期：2026-05-08

基于Delphi方法开展的两轮专家咨询研究，评估智能药房技术在医院药学中的实施框架，为智慧药房建设提供循证依据。

6. 2026年药房自动化与机器人配药设备指南​

来源：MedEquipment Directory｜ 日期：2026-02-08

面向医院药房主任、零售药房业主与医疗系统管理者发布的药房自动化与机器人配药设备选购指南，涵盖设备选型与实施路径。

7. AI驱动的药房软件系统​

来源：MedSoftware｜ 日期：2026-01-20

AI驱动的药房软件系统正在变革医疗运营，涵盖库存管理、处方审核、用药决策支持等模块，实现药房全流程智能化。

8. 智能药房技术实施框架研究​

来源：ScienceDirect｜ 日期：2026-05-08

针对医院智能药房技术实施的多轮专家咨询研究，构建了包含基础设施、人员培训、流程再造、质量监控等多个维度的实施框架。

📊 本期统计​

• 搜索关键词组：2（中文1组 + 英文1组）
• 筛选条目：8
• 涉及机构：NMPA、研究机构、行业协会

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1. NMPA：抗肿瘤新药加速审批​

来源：复旦医药智库｜ 日期：2026-05-16

复旦医药智库持续发布 NMPA 新药审批汇总，显示2026年NMPA持续通过突破性治疗药物认定、优先审评审批等绿色通道，加速抗肿瘤创新药上市。

2. 中国创新肿瘤靶向药物获批​

来源：人民网｜ 日期：2026-06-05

中国批准一款创新肿瘤靶向药物用于淋巴瘤治疗，该药物曾列入 NMPA 突破性治疗药物名单，获批进度领先预期约18个月。

药事启示：突破性治疗药物通道显著加速创新药落地，静配中心需提前关注这类药物上市后的配置与质控准备。

3. FDA 放宽细胞与基因疗法监管要求​

来源：深圳市商务局｜ 日期：2026-05-09

FDA 宣布对**细胞和基因疗法（CGT）**的化学、生产和控制（CMC）要求采取更灵活监管态度，加速 CGT 药物开发与审批进程。

4. CAR-T 细胞治疗市场分析（2026-2033）​

来源：Coherent Market Insights｜ 日期：2026-04-24

CAR-T 细胞治疗市场报告分析全球市场，NMPA 加速审批通道和药物监管科学行动计划推动细胞治疗药物快速发展。

5. 中国 CAR-T 临床进展​

来源：百度百家｜ 日期：2026-01-13

中国第4款获批的 CD19 CAR-T 细胞疗法取得突破，在胃肠癌研讨会展示96%控制率的临床数据，5款CAR-T产品纳入商业保险。

6. 中国生物制药肿瘤管线​

来源：China Med Access｜ 日期：2026-06-09

2026年Q2中国生物制药管线报告显示，CAR-T 新靶点、ADC 药物等创新肿瘤疗法加速发展，2017年监管改革以来管线持续扩容。

7. ASCO 2026中国创新药临床数据​

来源：China Med Global｜ 日期：2026

ASCO 2026年会（5月29日-6月2日）上，中国创新药展现亮眼临床数据，包括百利天恒 EGFRxHER3 双抗ADC、科伦博泰等公司的口头报告。

8. 抗肿瘤药不良反应管理​

来源：行业报道｜ 日期：2026

随着靶向与免疫治疗广泛应用，抗肿瘤药不良反应管理成为临床关注重点，强调免疫相关不良事件（irAE）的早期识别与规范处理。

📊 本期统计​

• 搜索关键词组：2（中文1组 + 英文1组）
• 筛选条目：8
• 涉及机构：NMPA、FDA、ASCO、Nature、行业机构

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1. 第36届中国药学会医院药学学术年会​

来源：中国药学会｜ 日期：2026-07-29

由中国药学会医院药学专业委员会主办的第36届年会定于2026年10月23-25日在深圳举办，主题践行"传承、务实、合作、创新"，搭建学术交流平台。

药事启示：医院药学学术年会是了解行业前沿、结识同行、获取继续教育学分的核心平台，建议静配中心团队关注报名与议题。

2. 中国医院协会：临床药学学术研讨会​

来源：中国医院协会｜ 日期：2026-04-24

**"三医协同下的医院药学价值重塑"**为主题，于2026年6月12-14日在济南举办，继续医学教育推荐项目编号：2026-13-01-454（国）。

3. 中华中医药学会医院药学分会2026学术年会​

来源：中华中医药学会｜ 日期：2026-06-04

围绕医院药学高质量发展主题，聚焦智慧药学、院内制剂、成果转化等方向，在山西太原召开。

4. 基层药师审方能力培训​

来源：微信公众号｜ 日期：2026-07-31

同济大学附属上海市第四人民医院主办基层药师审方能力养成与实践规范培养学习班，以"以患者为中心，合理用药为核心"为宗旨。

5. 2026中国药学大会​

来源：甘肃省药学学会｜ 日期：2026-08-03

2026年中国药学大会发布第一轮通知，授予参会代表中国药学会继续教育学分4分，是药学领域年度盛会。

6. 上海市药学会：药学服务学术活动​

来源：上海市药学会｜ 日期：2025-11

上海持续推进药学服务案例大赛、人工智能药学专委会年会等品牌学术活动，促进医院药学服务模式创新与经验交流。

7. 药学专业技术人员继续教育​

来源：陕西省药检院｜ 日期：2026-04-23

各省持续推进药学专业技术人员及执业药师继续教育工作，不断完善继续教育体系与考核机制。

8. 中药创新药申报与成果转化​

来源：中华中医药学会｜ 日期：2026-05-23

山西省中医院院长作"中药创新药申报策略与成果转化实践"报告，关注中药创新药从研发到落地的全链条。

📊 本期统计​

• 搜索关键词组：1（中文1组）
• 筛选条目：8
• 涉及机构：中国药学会、中国医院协会、中华中医药学会等

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1. 英国 MHRA：ACEI 类药物血管性水肿风险警示​

来源：湖南药讯服务网（药物警戒快讯2026年第07期）｜ 日期：2026-07-30

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布警示，提示血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类药物存在导致血管性水肿的风险，需关注患者用药安全。

药事启示：ACEI 是常用降压药，静配中心需关注处方中 ACEI 类药物，提示临床注意血管性水肿这一罕见但严重的不良反应。

2. 澳大利亚 TGA：氨甲环酸误用鞘内注射警示​

来源：福建省药监局（药物警戒快讯2026年第6期）｜ 日期：2026-06-25

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布安全警示，提示氨甲环酸误用于鞘内注射可能引发严重不良反应，须严格执行给药途径规范。

药事启示：氨甲环酸用于鞘内注射会造成严重后果，这是典型的给药途径错误（用药错误），提示高警示药品需强化核对。

3. FDA：AEMS 系统替代 FAERS 识别严重风险信号​

来源：FDA｜ 日期：2026-07-23

FDA 自 2026年3月11日起以 AEMS 系统替代 FAERS 用于不良事件监测。当从 AEMS 数据识别到严重风险的潜在信号时，将在规定页面发布提示。

4. WHO：药品通讯 2026 第1期​

来源：WHO｜ 日期：2026

提供全球药品产品信息更新的简要汇总，涵盖新发现或新出现的药品不良反应、风险最小化措施及多国监管指南变更。

5. WHO：药物警戒安全警示页面​

来源：WHO｜ 日期：近期更新

WHO 发布国际药物警戒安全警示，涵盖药品和疫苗的获益风险评估及相关安全信息。

6. FDA：药品安全性沟通（2026年第04期）​

来源：湖南药讯服务网｜ 日期：2026-05-04

FDA 于 2026年3月11日发布药品安全性沟通（Drug Safety Communications），提醒患者和医务人员关注相关药品风险。

7. FDA：卡比多巴/左旋多巴说明书更新（2026年第3期）​

来源：福建省药监局｜ 日期：2026-04-30

FDA 要求含卡比多巴/左旋多巴药品的持有人在产品说明书中增加相关安全性信息。

8. MHRA：加巴喷丁类/苯二氮䓬类安全关注（2026年第2期）​

来源：福建省药监局｜ 日期：2026-03-16

英国 MHRA 发布信息，对加巴喷丁类（加巴喷丁、普瑞巴林）及苯二氮䓬类药物提出安全关注。

9. FDA：MedWatch 安全信息与不良事件报告​

来源：FDA｜ 日期：2026-07-28

FDA MedWatch 项目接收公众不良事件报告，并适时发布处方药、非处方药等受监管产品的安全警示。

10. EMA：GVP 2026 药物警戒体系更新​

来源：DDReg Pharma｜ 日期：2026-03-02

欧盟 EMA 药物警戒规范（GVP）2026年更新解析，涉及欧盟范围内药品安全监测的完整调整。

📊 本期统计​

• 搜索关键词组：2（中文1组 + 英文1组）
• 筛选条目：10
• 涉及机构：MHRA、TGA、FDA、WHO、EMA、NMPA系（地方药监局）

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1. 《药品管理法实施条例》修订推进​

来源：行业报道｜ 日期：2026

《药品管理法实施条例》修订持续推进，将规范药品研制、生产、经营与使用全链条管理，涵盖药品追溯、短缺药供应保障、创新药支持等核心条款。

药事启示：实施条例修订将直接影响医院药学的药品采购、储存、处方调配与药师职责等环节，需提前研读修订草案。

2. 药学门诊规范化建设指南​

来源：行业报道｜ 日期：2026

国家层面推进药学门诊规范化建设，明确药学门诊的服务内容、人员资质与质量标准，推动药师从"发药"向"临床服务"转型。

3. 山东省长期处方管理规范​

来源：山东省卫健委｜ 日期：2026

山东省发布长期处方管理相关规范，明确长期处方的开具条件、用量标准与随访要求，为慢性病患者提供便捷用药保障。

4. 中国医院协会：临床药学学术研讨会​

来源：中国医院协会｜ 日期：2026-06-12

中国医院协会药事专业委员会举办"临床药学学术研讨会"，主题为**"开新局·谋新篇：三医协同下的医院药学价值重塑"**，聚焦药学服务转型与价值创造。

5. NMPA："人工智能+药品监管"实施意见​

来源：国务院政府网站｜ 日期：2026-03-11

国家药监局发布**"人工智能+药品监管"实施意见**（国药监综〔2026〕6号），部署药品智慧监管行动计划，推动药品监管数字化转型升级。

6. 第36届中国药学会医院药学学术年会​

来源：中国药学会｜ 日期：2026-10-23

由中国药学会医院药学专业委员会主办的第36届中国药学会医院药学学术年会定于2026年10月23-25日在深圳举办，搭建医院药学学术交流平台。

7. 药品管理法相关配套规章更新​

来源：NMPA｜ 日期：2026

围绕新修订《药品管理法》，NMPA 持续出台配套规章与规范性文件，完善药品全生命周期监管体系。

8. 处方审核与调剂规范更新​

来源：行业报道｜ 日期：2026

各地推进处方审核规范化建设，强化药师处方审核职责，落实"四查十对"与前置审方要求。

📊 本期统计​

• 搜索关键词组：2（中文1组 + 英文1组）
• 筛选条目：8
• 涉及机构：NMPA、国家卫健委、中国医院协会、中国药学会

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1. NMPA：《药物临床试验质量管理规范》(2026年修订)​

来源：NMPA｜ 日期：2026

NMPA 修订发布**《药物临床试验质量管理规范》(GCP 2026修订)**并发布问答文件，明确修订背景："十四五"期间我国临床研发体系加速发展，创新药临床试验数量显著增加，需与国际标准衔接。

药事启示：GCP 2026修订对医院开展临床试验的机构管理、伦理审查、数据质量提出更高要求，医院药学部门涉及临床研究相关业务需对标更新。

2. FDA 与 EMA 联合发布 AI 药物研发指导原则​

来源：商务部世贸司｜ 日期：2026-01-14

FDA 下属的 CDER、CBER 联合 EMA 制定发布**《人用药品和生物制品研发中人工智能良好实践指导原则》，提出十条核心准则**，为运用 AI 赋能药品与生物制品研发提供明确指引。

3. FDA：2026年新药审批动态​

来源：FDA｜ 日期：2026-08-11

FDA 持续更新2026年新药审批列表，涵盖创新药物（Novel Drugs）的获批情况，为全球新药研发提供监管风向标。

4. NMPA：药品智慧监管行动计划​

来源：中国食品药品国际交流中心｜ 日期：2026-05-12

国家药监局部署**"人工智能+药品监管"**实施意见，推动药品智慧监管行动计划实施，构建数字化、智能化的药品监管体系。

5. FDA：加速审批机制下的监管趋势​

来源：微信公众号｜ 日期：2026

多家制药分析机构指出，FDA 对**加速审批（Accelerated Approval）**药物加强确认性试验监管，若确认试验被延误，可能撤销相关药物批准。

6. NMPA：医疗器械 GMP 修订版​

来源：NMPA 英文站｜ 日期：2026

NMPA 发布修订版医疗器械 GMP，新规将于 2026年11月1日起施行，完善医疗器械全生命周期质量管理要求。

7. FDA 首个仿制药批准列表​

来源：FDA｜ 日期：2026-08

FDA 持续更新首个仿制药批准列表，促进仿制药上市以降低药品费用、提升可及性。

8. 医药出海：FDA/EMA 准入合规​

来源：微信公众号｜ 日期：2026-05-06

2026年全球医药产业经历结构性重塑，新药研发范式向细胞基因治疗、ADC 等方向演进，FDA/EMA 准入、GMP、专利、合规成为药企出海核心议题。

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• 筛选条目：8
• 涉及机构：NMPA、FDA、EMA、CDER、CBER

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